Additifs : la FDA referme une faille historique

L’exception GRAS vient d’une idée raisonnable inscrite dans le droit alimentaire à la fin des années 1950. Le vinaigre, les épices ou d’autres substances dont l’usage et la sécurité sont largement reconnus n’ont pas besoin de subir la procédure lourde réservée à un nouvel additif. Pour relever de cette exception, la sécurité doit reposer sur des données scientifiques accessibles et un consensus d’experts qualifiés, ou sur un historique d’usage antérieur à 1958.

Le basculement intervient en 1997. Afin d’économiser ses ressources et de favoriser les déclarations, la FDA remplace son ancien processus d’affirmation par une notification volontaire. Une entreprise peut alors réunir ses propres experts, conclure qu’un usage est GRAS et commercialiser l’ingrédient sans transmettre son dossier à l’agence. Elle reste légalement responsable de la sécurité, et la FDA peut intervenir après coup, mais le régulateur ignore par définition une partie de ce qu’il devrait surveiller.

La procédure a été formalisée en 2016 sans supprimer ce caractère volontaire. Les industriels défendent des évaluations internes répondant au même standard scientifique que l’agence. Les associations de consommateurs parlent, elles, de « faille GRAS secrète » : l’absence de notification empêche le public de connaître le produit, les études invoquées et les éventuels conflits d’intérêts des experts choisis par le fabricant.

Le projet inverse la logique de visibilité. Toute entreprise utilisant la voie GRAS pour une nouvelle substance destinée à l’alimentation humaine ou animale devrait déposer une notification documentée. Selon le programme réglementaire fédéral, un usage soumis à cette obligation serait présumé ne pas être GRAS si la notification n’était pas effectuée. La FDA publierait en outre une liste des ingrédients signalés, créant un inventaire jusqu’ici incomplet.

L’agence disposerait de 180 jours pour examiner une nouvelle soumission. Si elle repère une faiblesse, elle pourrait demander des informations supplémentaires ou inviter l’entreprise à différer la mise sur le marché. Kyle Diamantas, commissaire par intérim de la FDA, présente ce passage au signalement obligatoire comme la fermeture d’un « déficit d’information » qui empêchait une surveillance efficace après commercialisation.

Le calendrier reste toutefois celui d’un projet, pas d’une règle en vigueur. Une consultation de 120 jours doit permettre aux industriels, chercheurs, associations et citoyens de commenter le texte. La portée exacte, les obligations concernant les substances déjà commercialisées et la capacité de l’agence à absorber les dossiers dépendront de la version finale. Aucun consommateur ne verra donc son panier changer du jour au lendemain.

Le chiffre d’environ 10 000 substances autorisées, cité par Associated Press, inclut notamment des ingrédients et des matériaux d’emballage. Il donne l’échelle du marché, pas le nombre d’additifs dangereux ni celui des dossiers cachés. Confondre ces catégories alimenterait une peur que les données disponibles ne justifient pas. Une substance inconnue de la FDA n’est pas automatiquement nocive ; elle est en revanche plus difficile à surveiller et à réévaluer lorsqu’un signal apparaît.

C’est ici que la réforme rencontre sa limite centrale. Susan Mayne, ancienne responsable du programme alimentaire de la FDA, estime que l’inventaire deviendra plus complet, mais rappelle que la plupart des conclusions GRAS des entreprises ne feront toujours pas l’objet d’un examen indépendant complet. Diamantas reconnaît lui-même qu’imposer une validation préalable à tous les nouveaux ingrédients nécessiterait une intervention du Congrès.

Pour le consommateur, la promesse réaliste est donc la traçabilité réglementaire, pas une garantie nouvelle imprimée sur chaque emballage. Une inscription dans la liste future signifiera qu’un fabricant a communiqué son raisonnement ; elle ne signifiera pas que la FDA partage sa conclusion. Cette nuance devra être expliquée clairement pour éviter qu’un registre de notifications soit présenté comme un catalogue officiel de produits approuvés.

Les fabricants gagnent un cadre plus uniforme : chacun serait soumis à la même obligation de déclaration, ce qui réduit l’avantage de ceux qui conservaient leur dossier en interne. Les chercheurs et groupes de santé publique gagneraient une base pour repérer les nouvelles substances, comparer les preuves et demander une réévaluation. La FDA pourrait aussi relier plus vite un signal sanitaire à des usages industriels qu’elle connaît enfin.

Mais produire et examiner des milliers de dossiers a un coût. Les grandes entreprises disposent d’équipes toxicologiques et juridiques ; les petits fournisseurs pourraient supporter une charge proportionnellement plus lourde. De son côté, une FDA sans effectifs, compétences et systèmes de données suffisants risquerait de transformer l’obligation en file d’attente. Le délai de 180 jours n’a de valeur que si l’agence peut réellement identifier les dossiers prioritaires.

Les associations demandent déjà davantage. Melanie Benesh, de l’Environmental Working Group, réclame des standards scientifiques robustes et un examen indépendant avant que les substances atteignent l’alimentation. L’industrie réplique que ses évaluations doivent déjà satisfaire au standard légal GRAS. Le vrai arbitrage ne porte donc pas seulement sur la transparence : il porte sur qui produit la preuve, qui la vérifie et à quel moment le doute doit bloquer une commercialisation.

La FDA vient de déplacer une frontière importante : l’autocertification ne pourrait plus rester invisible. Si le texte est finalisé et correctement financé, le régulateur, les scientifiques et le public disposeront d’une carte plus fidèle des ingrédients nouveaux. Cette transparence peut accélérer les alertes et décourager les dossiers fragiles sans prétendre que tout aliment transformé est dangereux.

Les prochains mois décideront cependant si la réforme devient un instrument de sécurité ou un simple registre. Il faudra surveiller la règle finale, les substances anciennes, la publication des données essentielles et les moyens accordés aux examinateurs. Le Congrès devra aussi choisir s’il veut aller jusqu’à une autorisation préalable systématique. Une question restera alors au cœur du rayon alimentaire : savoir ce qu’un fabricant ajoute suffit-il, si personne d’indépendant n’est obligé de valider sa démonstration avant la vente ?